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製剤研究/製剤設計の転職

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218

新着2022/05/18 UP

住友ファーマ(旧:大日本住友製薬)株式会社NEW!

製剤開発研究(経口固形剤)

仕事内容 研究開発中の医療用医薬品のうち、以下の業務に代表される経口固形剤の製剤研究開発をご担当いただきます。
・処方設計、IND/NDA業務、治験薬製造・管理、工業化プロセス開発、技術移転、CMOマネジメント

【入社後予定されている業務内容】
製剤研究所(大阪府)に所属し、研究開発段階にある経口固形剤の製剤研究開発を担当していただきます。主な業務内容は、開発化合物のプレフォーミュレーション、製剤処方設計、製法設計、治験薬製造及び治験薬GMP管理対応、スケールアップ工業化、治験薬或いは商用製剤の製造サイトへの技術移転、そして製造販売承認申請対応となります。また、OPUSGRANという当社オリジナルの製剤技術に加え、連続製造技術といった革新的な経口固形製剤の新規製剤技術の開発にも注力しています。同社では、グローバル開発を基本路線としており、常に米国子会社や海外CMO等と協力連携していることから、国際感覚やダイバーシティを重要視しています。昨今変化の激しい製薬業界において、当社も働き方改革や業務刷新を迅速に進めているため、それに順応できるだけでなく自ら変化を起こせる人材を希望しています。
勤務地 大阪府
年収 550万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 287394

新着2022/05/11 UP

希少疾患領域に強みを持つ、日系の医薬品メーカーNEW!

原薬開発スタッフ~マネジャー

仕事内容 同社にて原薬開発を担当いただきます。
勤務地 東京都
年収 600万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 289256

新着2022/05/11 UP

希少疾患領域に強みを持つ、日系の医薬品メーカーNEW!

製剤開発スタッフ~マネジャー

仕事内容 ■製剤開発業務(プレフォーミュレーション、処方・製造法の検討、治験薬製造、工業化検討、GMP対応、CTD製造パートの作成及び申請業務)
■製剤の品質管理業務(物性評価、規格及び試験方法の設定、CTD品質パートの作成及び申請業務)
■外部委託先(国内・海外)の管理業務

※低分子合成医薬品を対象とし、バイオ医薬品は含まない
勤務地 東京都
年収 600万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 289255

仕事内容 バイオ医薬品の原薬パートに関する研究開発業務をご担当いただきます。

【具体的には】
・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発(生産細胞構築、培養・精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管および製造支援など)
・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料(研究計画書/報告書、治験申請書:IND/IMPD、承認申請書:CTD・BLA)の作成またはレビュー、照会事項対応など
・バイオ医薬品の開発に関する各種リーダー業務(開発テーマ統括、技術開発テーマ統括)、研究グループ運営、研究員の人材育成・マネジメント
勤務地 群馬県
年収 480万円~970万円
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お問い合わせ番号 : 233223

仕事内容 1.AAV(アデノ随伴ウイルス)等のウイルスベクターやプラスミド,mRNA等の非ウイルスベクター等の遺伝子治療ベクター医薬品のプロファイル(TPP)から,QTTP (quality target product profile)とCQA (critical quality attribute)を設定する。CQAを保証すべき,CPP (critical process parameter)をDoE (design of experiment)等の手法で決定し,そのDS (design space)を設定する。CPPがDS内に収まるかをモニターし,コントロールするPAT (process analytical technology)等のIPC (in process control)システムを導入し,プロセス開発検証を行う。
2.この一連のQbD (quality by design)に基づいたプロセス開発を各プロダクト毎に実施し,それを基に,社内生産本部や社外CDMOへGMP製造に向けた技術移管を実施する。
3.上記に直接の経験が無くても,上司からのハイレベルなインプットを基に,社内外リソースを活用して,その立ち上げ,及び,その後の業務遂行をリード。
4.上記QbDに基づいた以下のプロセス開発をマネージする。
(1)ベクター構築,宿主細胞選定(HEK293,その他),細胞培養など,実製造を意識した発現系・上流工程の検討,及び構築。
(2)上記発現系を用いた一過性発現によるプールサンプル調製。実製造を意識した精製プロセス,分析,及び製剤化の検討。
(3)上記プールサンプルの基礎分析(wet,及び,in silico)。初期分析による開発・製造上のkilling factorの早期同定。
勤務地 大阪府
年収 ~1500万円
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お問い合わせ番号 : 282083

【製薬業界】製剤研究/製剤設計転職ノウハウ

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