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長期収載品の製造・販売を行う日系メーカー

新着2022/05/17 UP

募集ポジション PV
勤務地 東京都
※原則として上長と相談の上、在宅リモートワーク可
仕事内容 ■個別症例(ICSR)評価業務を担当します。
1.国内外の医薬品(市販品)に関する安全性情報(有害事象情報)の受付、トリアージ、入力、QC、症例評価案の作成、再調査指示
2.厚生労働省(PMDA)への副作用報告書(ICSR「個別症例報告書」)の作成
3.CRO管理(評価案内容確認・文献検索式管理)
4.文献スクリーニング(文献や論文から措置および研究報告情報の収集、評価)
5. 提携会社との安全性情報(有害事象情報)の授受
6. SOP管理(改訂等)
応募資格 【必須要件】
■下記、全てに該当する方
・製薬企業に於ける国内外の市販後医薬品の個別症例(Individual Case Safety Report)等、安全性評価に関する実務経験(5年以上)
・GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識、海外(特に欧州)規制に関する知識
・国内当局の調査或いは海外提携会社の監査の対応経験
・PCが日常業務で支障なく使用可能(Microsoft Office、Teams等)
・TOEIC700点程度、英検準1級水準(英文のメール、SOP・マニュアル等の理解・作成ができるリーディング能力)
※CRO在籍の方も挑戦可
年収 500万円~800万円
雇用形態 正社員
企業について ■長期収載品の製造・販売を行う日系メーカーです。

お問い合わせ番号 : 291741

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