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武田薬品工業株式会社

新着2022/05/16 UP

募集ポジション Clinical Quality Assurance
勤務地 大阪府
仕事内容 下記業務をご担当いただきます。

・品質(リスク)マネジメント
・社内外における臨床試験(治験・製造販売後臨床試験)業務の監査
・臨床試験関連業務受託業者の監査
・社内規定の薬事関係法規・通達等への適合性の確認
・Scientific Misconductの管理
・国内外の当局によるGCP査察/調査の準備・対応指揮(指導)
・他社(Business partner)によるGCP監査の対応支援・協力
・各監査/監視に係わる業務手順書の起案・作成
・社内外での臨床試験業務の品質に関するコンサルテーション
・各業務を通じての関係者への教育
・国内関係会社に対する支援・協力
応募資格 【必須要件】
下記すべての要件を満たす方
■4年制大学(理系学部)卒業以上
■臨床監査業務経験、又はClinical Study Manager、Clinical Program Managerとして臨床試験をマネジメントした経験(又は臨床試験における Quality Managementに関する実務経験)
■海外のQA colleagueや臨床試験に関わるメンバーとビジネスコミュニケーションがとれる英語力
年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
雇用形態 正社員
英語の使用状況 海外のQA colleagueや臨床試験に関わるメンバーとビジネスコミュニケーションがとれる英語力
トピックス 【仕事のやりがい】
・サイエンスと品質をつなぐプロフェッショナルとして海外QA colleagueとも協働し、グローバルに活躍できる職場です。
・GCPの知識と経験を武器とし、理想と現実をつなぐためのコンサルティングを、社内外のさまざまな顧客に提供できる職場です。
・時間と場所に縛られずに、比較的自由な働き方が出来る職場です。

【本職務で身につくスキル・経験】
・臨床試験の品質マネジメントや監査に係るスキルと経験が身につきます。
・GCP査察/調査の準備及び対応指揮のスキルと経験が身につきます。
・海外QA colleagueとのコミュニケーションを通じて、globalなコミュニケーション能力が身につきます。
企業について 【概要・特徴】
■創業240年以上、売上高国内トップの製薬会社。東京証券取引所とニューヨーク証券取引所の両方に上場している唯一の製薬会社で、世界約80の国と地域に45,000人以上の従業員を擁しています。2019年にアイルランドのシャイアー社の買収したことで、売上高が3兆円を突破し、世界トップ10入りを果たしています。

■連結売上高の約90%が医療用医薬品です。国内の主要製品は酸関連疾患治療剤「タケキャブ」や高血圧症治療剤「アジルバ」、前立腺がん・乳がん・子宮内膜症治療剤「リュープリン」などで、「タケキャブ」と「アジルバ」は2021年の国内医療用医薬品売上高トップ10に入っています(Answers Newsより)。

【研究開発】
■2021年3月期の研究開発費は4,558億円で、国内製薬会社でトップです。「オンコロジー」「希少疾患」「神経精神疾患」「消化器系疾患」の4つの重点疾患領域に研究開発を集中させており、さらに「血漿分画製剤」と「ワクチン」の開発に重点的に投資しています。

■パイプラインには、40以上の新規候補物質を保有。そのうち90%は2015年以降に加わったもので、パイプラインの60%以上は世界各地のパートナーと共同で開発が進められています。また、ウェーブ1(2024年度までに承認取得を目指すパイプラインの候補化合物)は11あり、2024年度までに最大で15種類の製品の上市を見込んでいます。

お問い合わせ番号 : 291397

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